用語の説明

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あ行

インフォームド・コンセント(IC)
説明と同意。試験の参加前に、その研究(治験、治療法など)の内容(意義、目的、方法、生じうる利益/不利益(予想される効果と副作用)、同意の撤回の自由、参加しない場合の治療法など)について十分な説明を研究者より受け、その内容を十分に理解、納得した上で、自らの判断(自由意志)で研究への参加に同意すること。
参加者が未成年の場合にはインフォームド・アセントと言い、法的保護者の同意も必要となる。
エンドポイント
プロトコルにおいて治療の有効性又は安全性を評価する為に設定された評価項目(アウトカム)。
 

か行

介入(研究)
研究者が参加者に対して、積極的に何らかの介入(治療法や予防法 [例えば薬物、遺伝子導入、ワクチン、行動、脅威方法、機器・機械・装置、手順など])を行い、その治療効果を評価する目的で実施される試験
観察(研究)
研究者が参加者に対して、積極的な介入を行わず、日常的な行動を調査する試験。
クロスオーバー試験(交叉試験)
参加者は2つ又はそれ以上の介入を行う順序を無作為に割付けられ(被検薬と対照薬を投与する時期を互いにずらす)、それぞれの効果を各参加者内で評価できる試験方法。
国際共同試験
1ヵ国のみでなく複数の国の医療機関が参加し、共通の治験実施計画書に基づき、同時並行的に進行する臨床試験のこと
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さ行

実施責任組織
臨床研究の研究責任者の所属先あるいは臨床研究の実施者たちが所属する学術団体、または臨床研究の資金の提供を行っている企業や治験の発案、運営・管理を行う治験依頼者(主に、製薬企業、医療機器企業など)
主要評価項目(プライマリー・エンドポイント)
エンドポイント(評価項目)のうち、試験の主要な目的に直結した臨床的及び生物学的に意味があり、医学的にも裏付けられた客観的評価が可能な、最も適切で説得力のある証拠を与えうる項目。
製造販売後調査(PMS)
新薬発売後に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前(治験)では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる、製造販売後の安全性監視のための調査。
製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)
医薬品や医療機器の承認後に、治験等で得られた適正使用に関する推定等を検証したり、有効性及び安全性に関する情報を収集するために承認された用法・用量、効能・効果に従い実施する試験。
選択 / 除外基準
臨床研究への参加を認められるかどうかを決めるための基準。これらの基準は、年齢、性別、疾病のタイプ・病期、これまでの治療歴、その他の病状等の要因に基づいたものであり、適切な参加者を識別し、参加者の安全性を確保するために用いられる。
 

た行

対照群
介入の結果を評価する際に比較の基準となる群。臨床研究では、対照群として、病気の標準治療法又はプラセボのいずれかが割り付けられることが多い。一方、新しい介入処置を受ける群としては、被験薬又は被験治療が割り付けられる(「標準治療」、「プラセボ(偽薬)」を参照)。
治験
臨床試験のうち薬事法に基づく医薬品・医療機器の承認を得るために実施される臨床試験のこと。3つの相(フェーズ)に分かれ、健康な人を対象として行われる第I相、少数の患者を対象に行われる第II相、多くの患者を対象に行われる第III相がある(病気によっては、このようなステップと異なる場合がある)。なお、医薬品や医療機器が承認された後に実施する製造販売後臨床試験は、第IV相といわれる。治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」や「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」を遵守して行われる。
 

な行

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は行

バイアス
何らかの原因(臨床研究の計画、実施、解析など)によって試験治療の効果が本来よりも過大/過小になってしまい、公平な判断を妨げること。臨床研究では、盲検化及び無作為化することなどによりバイアスを排除あるいはバイアスの影響を小さくすることができるものがある(「盲検化」、「無作為割付」を参照)。
比較対照試験
ある群に被験薬又は被験治療を割り付け、それとは異なる群に標準治療法又はプラセボを割り付けて(対照群)、被験薬等の効果の有無等を対照群と比較して評価を行う試験。
被験者
治験に参加し、治験薬を投与される者又はその対象となる者。
被験薬
臨床研究において、効果や安全性の確認など研究実施の目的となる薬又は薬の候補化合物。
標準治療
その時点で、特定の疾患又は症状の治療対する効果が科学的に証明された治療法であり、広く適用されている治療法のこと。
副作用
薬剤や治療の望まれない反応又は影響(「有害事象」を参照)。
プラセボ(偽薬)
被験薬と見た目や味が同じであるが、有効成分を含まず治療効果の無い薬。対象被験薬の効果や安全性を正しく判断するために用いられる(「プラセボ対照試験」を参照)。
プラセボ効果
プラセボが処方・投与された後に生じる、身体的又は心理的な変化。プラセボは薬理活性を持たないが、試験参加者や研究者の期待度の高さの影響を受けて、好転的な変化が起こってしまう治療効果のこと。
プラセボ対照試験
被験薬等が割り付けられた群とプラセボが割り付けられた群間で、効果の有無や安全性を比較して評価する方法。割り付けられた被験薬等以外の試験条件は全て同じ状態で実施されるため、被験薬本来の効果や安全性を確かめることができる。
プロトコル(臨床研究実施計画書)
治験あるいは臨床研究をどのように進めるかについて重要な詳細(試験の目的、デザイン、方法、統計学的なデータ解析方法、実施する組織体制など)について記述した文書のこと。計画は、特定の研究命題に対して適切な結果が得られるよう、また、参加者の健康を保護するよう注意深く立案される。
ベースライン
臨床研究の試験開始段階で収集される情報で、最初の時点、状態、評価項目などの測定した値などの基準のこと。
ヘルシンキ宣言
ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則について1964年に世界医師会が採択した宣言(医学の進歩の為に人体実験が必要なことを明確に認めた上で、被験者の利益は、科学や社会に対する寄与よりも優先されるべきであるとの原則)。科学の進歩や社会の変化に合わせて数回改訂が行われ、最新の改訂版の日本語訳が日本医師会のホームページに掲載されている(http://www.med.or.jp/)。
 

ま行

無作為化(ランダム化)試験
2つ以上のいずれかの群に特定の特性を持った患者が偏って割り付けられないように、意図的ではなく偶然性に基づき無作為(ランダム)に割り付けられる試験。
無作為(ランダム)割付
試験参加者を偶然性に基づいてある治療法又は予防法群に割り付ける方法。無作為化は、いずれかの試験群に特定の特性を持った人が偏って割り付けられないようにする方法である。
盲検化(ブラインド化、遮蔽(マスク)化など)
研究者あるいは医師や参加者に、比較する異なった介入の識別ができないようにすること。盲検化には、以下の3種類があり、二重盲検が最もバイアスの影響が少ない。
 1.オープン(非盲検)試験
  研究者も参加者もいずれも介入の内容が分かった上で実施される臨床試験。
 2.単盲検試験
  参加者又は研究者のどちらか一方のみが、その参加者が受けている介入の内容を知っている状態で実施される臨床試験。
 3.二重盲検試験
  参加者及び研究者の両者とも、その参加者が受けている介入の内容がわからない状態で実施される臨床試験。研究者及び参加者の期待や予想が結果に影響しないため、二重盲検試験は客観的な結果を引き出すことが可能と考えられている。
 

や行

薬事法
日本における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等についての規制・行政運用について定めた法律。
有害事象
薬物(医薬品を含む)の投与などの介入によって起こる、あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常変動も含む)、症状又は病気のことであり、介入との因果関係を問わない(「副作用」を参照)。
 

ら行

臨床研究
臨床研究とは、病気の予防方法、診断方法、治療方法の改善、病気の原因や病気への理解並びに患者の生活の質の向上を目的として、人を対象に実施される医学系研究のこと。臨床試験(治験を含む)だけでなく、症例研究、調査研究も含まれる。
臨床試験
臨床試験(臨床研究とも呼ばれる)とは、新薬開発だけでなく、薬の効果の追跡調査を行ったり、既存の薬の別の効能を調査・確認したりするなど、人を対象に行う試験で、薬物や器具の効果・安全性・動態を確認する。
倫理審査委員会
臨床研究の実施等に関し必要な事項について、倫理的観点及び科学的観点から調査審議を行う委員会。
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わ行

割付
臨床研究において、参加者が受ける治療法又は予防法を決めること。比較試験において、参加者が受ける治療法又は予防法を偶然性に基づいて決めることを無作為割付(randomization)と呼ぶ(「無作為割付」を参照)。
 

A~Z

CRC(Clinical Research Coordinator)
「治験コーディネーター、臨床試験コーディネーター」のこと。質の高い治験(臨床試験)を倫理的な配慮の下に科学的に、適正かつ円滑に進めるため、治験責任医師の指導の下、医学的判断を伴わない治験業務(インフォームド・コンセントの取得補助、被験者のケア、治験に携わるチーム内の調整業務等)の支援を行う者。
CRO(Contract Research Organization)
「開発業務受託機関」のこと。治験依頼者の治験に係わる業務の一部又はそれ以上の遂行を治験依頼者から受託した個人又は(商業的、学術的、その他の)組織。
EBM(Evidence-Based Medicine)
「科学的根拠に基づく医療」のこと。
GCP(Good Clinical Practice)
「医薬品の臨床試験の実施の基準」及び「医療機器の臨床試験の実施の基準」のこと。平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」。治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されるための基準である。平成15年6月に改正がなされている。
ICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
「日米EU医薬品規制整合化国際会議」または「日米EU医薬品ハーモナイゼーション国際会議」と呼ばれ、日・米・EUの3極間で、新医薬品の製造(輸入)承認に際して要求される資料を調和(共通化)することによって、医薬品開発の迅速化・効率化を目指す会議のこと。 ICHの会議によって協議・合意決定された取り決め事項は「ICHガイドライン」と呼ばれている。
IRB(Institutional Review Board)
治験審査委員会のこと(「倫理審査委員会」を参照。)臨床研究の実施等に関し必要な事項について、倫理的観点及び科学的観点から調査審議を行う委員会であり、医療機関の長、治験責任医師及び製薬企業等から独立した医学・統計、法律等の専門家及びそれ以外の者によって構成される。当委員会の責務は、治験実施計画書や被験者から文書によるインフォームド・コンセントを取得するための手法及び資料等を審査し、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。
 

その他

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