臨床研究(試験)に関する学習

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被験者の安全性の確保

 臨床研究(試験)は、ヘルシンキ宣言、GCP、薬事法、臨床研究に関する倫理指針等により、参加者の保護が十分に配慮され、プロトコル及び手順書に従って行われます。
 臨床研究(試験)中に、有害事象の発現、合併症の悪化等の安全性に問題が生じた場合には、担当医師により速やかに適切な処置が行われ、参加者の安全性が確認されるまで観察が設けられることになります。
 また、臨床研究(試験)に関する倫理指針により、研究を行う医療機関の長は、臨床研究(試験)の成果を公表する場合には、個人を特定できないようにする必要があり、あらかじめ参加者の同意を得ることなく、個人情報をその本来の目的を超えて取り扱ってはならないことや、個人情報の漏えいを防止する等の安全管理措置を講じることも求められています。
 なお、参加者が自ら参加した臨床研究に関して、研究者の保有する情報を知りたい場合には、その情報を支障のない範囲で担当医を通じて入手することができます。
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臨床研究(試験)が必要な理由

 臨床研究(臨床試験とも呼ばれる)は、病気の治療、診断、予防を目的とする薬物、医療機器、手術や心理療法、食事、運動などの療法などを意図的にヒトに施し(介入)、その作用を研究することを目的として実施されます。また、治療などを意図的に実施することなく日常の治療現場で得られる結果を収集して分析する観察研究(試験)もあります。新しい治療法などの候補に対して臨床研究(試験)で適切に評価せずに利用してしまうと、「効果がない」あるいは「副作用が発現した」など多くの患者さんが危険に曝されることにもなりかねません。そのためにも有効かつ安全な治療法や予防法を科学的に評価するために臨床研究(試験)が必要なのです。
 臨床研究(試験)を適切に実施するためには、
  1)試験実施計画書を適切に作成すること、
  2)臨床研究(試験)の実施(適切なデータの収集)を担当する臨床医、収集されたデータの管理・試験進行の管理を担当する試験コーディネータ、治療効果の統計学的な評価を担当する生物統計家、を核とする適切な試験組織を作ることが大切です。
 国立保健医療科学院では、臨床医が臨床試験を適切に計画、実施、評価する上で最小限必要な、生物統計学の基礎知識と技術を修得することをねらいとした遠隔教育を行っていますので、興味のある臨床医の方は国立保健医療科学院のホームページをご覧ください。
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臨床研究(試験)の登録について

 臨床研究(試験)の情報を公開することにより、臨床研究(試験)に対する一般国民の信頼と理解を得ることを主目的として、WHO(World Health Organization; 世界保健機関)を中心とした臨床研究(試験)の登録制の議論が2004年頃から本格的に開始されました。世界中にある登録センターがネットワークで結ばれ、最低限必要な登録項目が標準化され、世界中で登録されている臨床研究(試験)の検索が容易にできるという、情報の国際的な共有化を目指しています。臨床研究(試験)の登録に関する詳細は、WHOのICTRP (International Clinical Trials Registry Platform)をご覧ください。
 日本国内では主に3つの登録センター(大学病院医療情報ネットワーク研究センター〔UMIN-CTR〕日本医薬情報センター〔JAPIC〕日本医師会治験促進センター)で臨床試験の登録が始まっています。
 本ポータルサイトは、患者さんや一般の方々及び研究者への情報提供を意図した、3つの登録センターに登録された臨床研究(試験)の情報を横断的に検索ができるサイトです。
 なお、臨床研究(試験)の登録方法の詳細については、上記の3つの登録センターの各ホームページをご覧ください。
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臨床研究(試験)の結果の公表について

 臨床研究(試験)の中でも無作為化比較試験(RCT)は、新しい治療法などの効果を既存の治療法などと比較・評価する場合に、最も質の高い科学的エビデンスを提供してくれる唯一の研究デザインです。しかし、RCTで新しい治療法が既存のものと比較して、有意に優れていない、あるいは安全性に問題がある結果(ネガティブな結果)が得られた場合には、効果が有意に優れ、安全性に大きな問題がなかった場合に(ポジティブな結果)比べ、研究者は結果を論文として公表する意識が薄れ、たとえ、投稿したとしても雑誌の編集委員会がネガティブな結果の掲載価値が小さいと判断されてしまい公表されにくい傾向がありました。これを「公表バイアス(publication bias)」といいます。
 そのため、最近のEBM(根拠に基づく医療)の流れの中で、ある治療効果に関する、公表された文献データベースを利用したシステマティック・レビューならびにメタ・アナリシス(複数の研究結果を系統的にとりまとめて一つの結論を導くこと)を実施しても、ネガティブな結果は公表されているものが少ないため、明らかにポジティブの方向に、しかし未知の量のバイアス(偏り、bias)がかかるという公表バイアスのため正しい治療効果の推定ができないという重大な問題がありました。
 この問題を解決するためには、ヒトを対象とした全ての臨床研究(試験)を登録制にし、その結果をネガティブ・ポジティブの如何に係わらず公表することを義務づけることが必要です。
 このような流れの中、2004年頃からWHOを中心とした臨床研究(試験)の登録制の議論が本格的に開始され、ヒトを対象とした臨床研究(試験)を登録するように促し、その結果をネガティブ・ポジティブの如何に係わらず公表し、公表バイアスを避けようと努力されています。この意味でも臨床研究(試験)の登録が重要なのです。
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科学と倫理、関連する法規

 医療に携わるすべての人たちが常に意識すべき倫理の規範であるヘルシンキ宣言(ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則)では、患者・被験者に対する福利の尊重、本人の自発的・自由意思による医学研究への参加、インフォームド・コンセントの必要性、倫理審査委員会の設置、常識の範囲内の医学研究であることなどが規定されています。
 ヘルシンキ宣言を基礎として、他にも医療行為を規定する倫理・法的な規制があり、それらはいずれも臨床研究(試験)に適応されます。例えば、厚生労働省への承認申請に直接関わらない臨床研究(試験)では、臨床研究に関する倫理指針、疫学研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針、遺伝子治療臨床研究に関する倫理指針などにより、参加者の保護等が十分に配慮されています。特に、承認申請を意図して行われる臨床研究(試験)は「治験」と呼ばれ、治験に参加する人の人権と安全性を保障するため、倫理性と科学性を確保するために設けた基準である「薬事法」「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP: Good Clinical Practice)」を遵守して行われ、臨床試験の科学的な質の確保および参加者の保護が十分に配慮されています。
 さらに、臨床研究(試験)では、注意深く検討されたプロトコル(臨床試験実施計画書)及び手順書を遵守することになっており、プロトコルでは試験に関わる医師が臨床試験で行う事柄を詳細に渡り規定しています。
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